O Laboratório Cristália anunciou nesta quarta-feira o início do estudo clínico de Fase 1 da polilaminina. Os testes, que buscam avaliar a segurança da substância experimental desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), começarão a partir do dia 24 de setembro, para o tratamento do trauma raquimedular agudo.
O estudo prevê a participação de cinco pacientes e adotará os mesmos critérios de seleção utilizados no programa de uso compassivo: pessoas com idade entre 18 e 72 anos, com trauma raquimedular agudo e lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação intramedular única.
A farmacêutica esclarece que a inclusão no estudo dependerá do atendimento rigoroso aos critérios clínicos e da assinatura do termo de consentimento. Os pacientes elegíveis serão escolhidos pelas equipes médicas dos hospitais parceiros, dentro dos critérios estabelecidos pela Anvisa.
Após a administração da polilaminina diretamente na área lesionada, os participantes serão acompanhados por seis meses, sob protocolo clínico e monitoramento independente de segurança. Na etapa de reabilitação, os participantes contarão com o apoio da AACD.
“Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia”, diz Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, em comunicado.
Somente após a conclusão de todas as etapas de estudos clínicos e a eventual aprovação regulatória pela Anvisa o produto poderá ser disponibilizado aos pacientes.
Polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano, e vem sendo pesquisada há mais de duas décadas pela UFRJ. O produto é extraído da placenta de parturientes saudáveis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira.
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