O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou uma ordem executiva, neste sábado, que busca acelerar a pesquisa sobre os benefícios terapêuticos do LSD, Ecstasy, psilocibina e outras drogas psicodélicas ao ordenar que agências federais flexibilizem restrições que limitam a capacidade de cientistas de estudá-las.
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A medida também destina US$ 50 milhões (cerca de R$ 249 milhões, na cotação atual) para pesquisas em nível estadual sobre a ibogaína, um potente psicodélico feito a partir da raiz de um arbusto da África Central que tem despertado o interesse de pesquisadores por seu potencial de tratar o transtorno por uso de opioides e outras formas de abuso de substâncias.
O financiamento beneficiará mais imediatamente o Texas, que já havia comprometido US$ 50 milhões para estudar a ibogaína, mas recentemente não conseguiu garantir recursos equivalentes de um desenvolvedor privado de medicamentos.
— Tenho o prazer de anunciar reformas históricas para acelerar drasticamente o acesso a novas pesquisas médicas e tratamentos baseados em drogas psicodélicas — disse Trump no Salão Oval, onde estava acompanhado por vários membros de alto escalão do gabinete e pelo podcaster Joe Rogan.
A medida, aguardada há muito por pesquisadores e defensores da reforma das políticas de drogas, busca redefinir a relação amplamente adversarial do governo com os psicodélicos, a maioria dos quais tem sido ilegal desde que o presidente Richard Nixon lançou a guerra às drogas na década de 1970.
As proibições rígidas permaneceram em vigor mesmo com um número crescente de estudos sugerindo que compostos psicodélicos podem ser eficazes no tratamento de uma variedade de problemas de saúde mental, desde depressão grave e ansiedade até transtorno de estresse pós-traumático e o sofrimento existencial de doenças terminais.
A maioria dos compostos psicodélicos é classificada como droga da Lista 1 — aquelas com “nenhum uso médico atualmente aceito e alto potencial de abuso” — o que dificulta a realização de ensaios clínicos por cientistas. Pesquisadores há muito contestam essa classificação, destacando os muitos estudos que sugerem que as drogas têm valor terapêutico significativo.
A ordem executiva orienta a Food and Drug Administration, a Drug Enforcement Administration, agência reguladora de medicamentos dos EUA, o Departamento de Justiça e outras agências federais a reduzir a burocracia e as restrições que há muito têm dificultado o trabalho de pesquisadores na área.
Ela também abre caminho para que pacientes gravemente doentes recebam medicamentos experimentais que já tenham concluído ensaios clínicos iniciais, mas que ainda não tenham sido aprovados pela FDA
Melissa Lavasani, fundadora da Coalizão Médica de Psicodélicos, um grupo de defesa, expressou otimismo cauteloso sobre a ordem executiva de Trump. Isso não elimina a necessidade de evidências rigorosas, observou, nem oferece acesso imediato ou amplo aos milhões de americanos desesperados por tratamentos eficazes de saúde mental:
— A próxima fase dependerá da força dos dados clínicos e de como essas terapias serão integradas ao sistema de saúde existente.
Um dos componentes da ordem executiva busca ampliar a participação em ensaios clínicos ao orientar agências federais a colaborar com o Departamento de Assuntos de Veteranos, que já financia pesquisas sobre terapias assistidas por psicodélicos para veteranos com TEPT, depressão e transtorno por uso de álcool.
A ordem executiva não resultará imediatamente na reclassificação de nenhuma droga, mas cria um mecanismo para flexibilizar restrições sobre aquelas que tenham avançado com sucesso por grande parte do longo processo de aprovação da FDA.
Essa disposição pode se aplicar mais imediatamente ao MDMA, droga mais conhecida como Ecstasy ou molly, que a FDA está avaliando como tratamento para transtorno do estresse pós-traumático (TEPT).
Primeiro composto psicodélico a ser analisado pela agência, o MDMA está passando por um ensaio clínico adicional de Fase III, após a rejeição pela FDA, há quase dois anos, de um pedido apresentado pela patrocinadora do medicamento, Lykos Therapeutics. Essa rejeição foi amplamente criticada por muitos pesquisadores da área.
Autoridades do governo, citando a epidemia de mortes por opioides e o aumento acentuado de suicídios entre veteranos, disseram que o governo está comprometido em acelerar o processo de aprovação de compostos que demonstrem eficácia no tratamento dessas condições.
Em entrevista pouco antes do anúncio, Marty Makary, comissário da FDA, destacou um elemento da ordem executiva que incluiria psicodélicos em um programa piloto da FDA que impulsiona medicamentos promissores voltados a necessidades de saúde pública ainda não atendidas. O objetivo do programa, disse ele, é acelerar o processo de aprovação de anos para semanas:
— Esta é uma declaração clara do governo de que estamos levando a crise de saúde mental muito a sério, especialmente diante do que estamos ouvindo de veteranos. Precisamos ter a mesma urgência na avaliação de tratamentos potencialmente promissores que temos com HIV, câncer e outras condições debilitantes.
Pesquisadores que estudam a ibogaína ficaram especialmente satisfeitos com a decisão do governo de destacar essa substância, que é em grande parte desconhecida para a maioria dos americanos. A ibogaína tem uma longa história de uso medicinal e ritual no Gabão e tem atraído interesse crescente de especialistas em dependência e de grupos de veteranos nos Estados Unidos.
Embora muito sobre a droga ainda seja desconhecido, vários pequenos estudos constataram que até dois terços das pessoas dependentes de opioides ou crack foram efetivamente curadas de seus hábitos após apenas uma única sessão de ibogaína. Outro estudo publicado no ano passado constatou que a terapia com ibogaína poderia reduzir o envelhecimento cerebral acelerado em veteranos com lesões cerebrais traumáticas.
A droga, no entanto, não é para os fracos. Uma jornada psicodélica com ibogaína é intensa e pode durar muitas horas, além de apresentar riscos cardíacos significativos. Para obter a substância, americanos frequentemente viajam para clínicas no México, Costa Rica, Portugal e Brasil. Custando entre US$ 5 mil e US$ 15 mil (de R$ 25 mil a R$ 75 mil) por sessão, a terapia com ibogaína é inacessível para a maioria das pessoas que poderiam se beneficiar.
A droga parece oferecer dois benefícios aparentemente distintos. Ela ameniza a agonia da abstinência de opioides e depois confere aos pacientes um forte impulso pela sobriedade, sugerem alguns estudos.
Deborah Mash, que esteve entre os primeiros pesquisadores americanos a estudar a ibogaína no início da década de 1990, disse estar satisfeita que a droga finalmente esteja ganhando maior atenção. Ela havia obtido aprovação da FDA para conduzir ensaios em humanos, mas não conseguiu financiamento federal.
— Tenho sido uma soldada solitária por mais de 30 anos com minhas convicções científicas e dados— afirma ela, cuja empresa, DemeRx, recentemente submeteu à FDA um pedido de novo medicamento para um composto semelhante à ibogaína chamado noribogaína.
— Tudo o que sempre quis foi que isso chegasse aos pacientes, para provar que a droga funciona ou não — complementa.
Entre os presentes no anúncio no Salão Oval estava W. Bryan Hubbard, CEO da Americans for Ibogaine, um grupo de defesa que vem pressionando governos estaduais a financiar pesquisas sobre a droga.
Além do Texas, mais de uma dúzia de estados estão considerando medidas que destinariam recursos públicos para pesquisar seu potencial terapêutico.
Hubbard tem sido fundamental para chamar a atenção nacional para a ibogaína e recentemente participou do programa de Rogan para defender a intervenção federal. O CEO creditou Rogan por persuadir a Casa Branca a emitir a ordem executiva sobre psicodélicos:
— A proibição dos psicodélicos na América acabou — disse.
Trump flexibiliza restrições a drogas psicodélicas nos EUA
