O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram a suspensão temporária do uso da vacina contra a dengue do Instituto Butantan em coletiva de imprensa realizada nesta segunda-feira. A decisão foi tomada devido ao registro de 42 reações adversas com sinais de alerta, incluindo duas mortes, que serão investigadas para entender se há uma relação de causa com o imunizante.
— Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro é a ação de precaução, que deve sempre guiar quem respeita a vida e a ciência, ainda mais quando falamos de vacinação. Segundo, para que Ministério da Saúde, Anvisa e Instituto Butantan aprofundem a investigação — disse o titular da pasta da Saúde, Alexandre Padilha, na ocasião.
A medida é restrita à dose do Butantan, que estava sendo ofertada a profissionais da atenção primária e em algumas cidades como parte de um projeto piloto. Ela não afeta a estratégia de imunização de crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina da Takeda, que foi ampliada para todos os municípios do país neste ano e segue indicada pelo ministério.
Abaixo, entenda em 10 pontos o que se sabe sobre a suspensão.
1. Por que a vacina foi suspensa?
O Ministério da Saúde suspendeu o uso da vacina de dose única contra a dengue do Butantan após o sistema de farmacovigilância, que monitora o uso de medicamentos na vida real, ter identificado reações adversas graves que não eram esperadas segundo os dados dos estudos clínicos, que analisaram a segurança e a eficácia do imunizante antes da sua aprovação.
2. Quantas reações foram identificadas?
De acordo com o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, de janeiro até 30 de maio foram aplicadas 501.044 doses do imunizante. Dentre elas, foram identificados 3.703 casos de reações classificadas como semelhantes aos sintomas da infecção pela dengue, o que representa 0,7% do total de vacinados.
— Desses 3.703, temos 42 casos que também apresentaram o que chamamos sinais de alarme, que são dor abdominal, vômito persistente ou sangramento. Considerando o universo de vacinados, isso representa 0,008% do total, são classificados como raros e inesperados. Mas três desses casos classificamos como graves — explicou Gatti. As duas mortes fazem parte dos três casos graves.
3. Os casos graves e mortes foram causados pela vacina?
Por enquanto, as 42 reações mais severas, incluindo os dois óbitos, foram temporalmente associadas ao momento de aplicação da vacina. No entanto, não se sabe ainda se a causa foi de fato o imunizante, por isso eles são classificados como casos “em investigação”. Estudos complementares serão feitos para avaliar se há uma relação com a vacina, reforçou Padilha:
— Até esse momento, das investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses três casos graves. Mas é um sinal de alerta para o sistema de vigilância que nos recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação com os profissionais da atenção primária do país até que se possa realizar todas as investigações necessárias.
Segundo o ministro, também será investigado se há fatores de risco ligados aos eventos adversos e questões estruturais da vacinação, como as regras das cadeias de frio, processos logísticos, de aplicação, entre outros. A Anvisa disse ainda que vai instituir um painel de especialistas, com representantes do meio acadêmico e da comunidade científica, para aprofundar a investigação sobre a vacina.
4. Quais foram os três casos graves?
O primeiro caso envolveu uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina e evoluiu para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de internação em unidade terapia de intensiva (UTI). A paciente foi curada e recebeu alta.
O segundo foi de uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico, tendo recebido um diagnóstico de meningoencefalite 19 dias após a vacinação. A paciente morreu.
O terceiro caso grave foi de um homem, de 58 anos, que iniciou um quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue grave, com choque refratário. O paciente também morreu.
5. O que os estudos mostraram sobre a vacina?
Os resultados dos ensaios clínicos de fase 3 da vacina, publicados na revista científica Nature Medicine, mostraram que a dose reduz em 80,5% o risco de casos graves e de dengue com sinais de alarme ao longo de cinco anos. O estudo acompanhou quase 11 mil pessoas no Brasil que receberam a dose em 16 centros de pesquisa distribuídos nas cinco regiões do país.
Em relação à segurança, o perfil foi considerado favorável, com a maioria dos eventos adversos sendo de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, fadiga, erupção na pele, dor muscular e prurido. Porém, Gatti explicou que alguns desfechos podem ser observados apenas quando a vacina começa a ser aplicada no mundo real devido à raridade da sua ocorrência:
— Os estudos observam a segurança da vacina, mas numa situação de vida real, em que vacinamos um número muito maior de pessoas, eventos raros que não foram observados nos estudos clínicos podem aparecer, o sistema de vigilância funciona também para captar isso.
6. Quem estava recebendo a vacina?
Desde 17 de janeiro, a dose estava sendo aplicada nas populações de 15 a 59 anos das cidades de Maranguape, no Ceará, Nova Lima, em Minas Gerais, e Botucatu, em São Paulo, como parte de um estudo piloto para avaliar a vacinação em larga escala. Em março, essa estratégia foi estendida para a região de Araguaína, no Tocantins.
Já como parte da campanha de vacinação nos postos de saúde, desde 9 de fevereiro todos os profissionais da atenção primária dessa faixa etária passaram a receber o imunizante. Esse grupo representa a maior parte das pessoas que foram vacinadas com a dose do Butantan até agora, mais de 417 mil dos 500 mil imunizados.
7. O que quem tomou a vacina deve fazer?
O Ministério da Saúde reforçou que a eficácia da vacina não mudou, e as pessoas que foram imunizadas seguem protegidas contra a dengue. Porém, orientou que aqueles vacinados nos últimos 21 dias estejam atentos a alguns sinais durante o período de três semanas da aplicação e, em caso de intensificação de sintomas, procurem uma unidade de saúde. São eles:
Febre
Dor abdominal intensa e contínua
Vômitos persistentes
Tontura
Sangramentos
Sonolência intensa
Irritabilidade
Sinais de desidratação
Piora do estado geral
— Reforçamos para as pessoas que tomaram a vacina que elas estão protegidas. Os dados de eficácia mostram que ela protege contra os quatro tipos de dengue. E vamos fazer uma menção especial a quem tenha tomado nos últimos 21 dias: ter um acompanhamento especial para identificar se acabou desencadeando ou não algum desses sinais de alerta, ou qualquer reação adversa, para que possamos registrar e conduzir da melhor forma possível — disse Padilha.
8. O que diz o Butantan?
Em nota, o Instituto Butantan disse que “mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados”.
O instituto acrescentou que, nos três municípios onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
— Fizemos a investigação, não houve casos graves aqui. Ninguém que foi vacinado foi internado — diz o diretor do curso de Medicina da Universidade Estadual Paulista (Unesp) em Botucatu, Carlos Magno Castelo Branco Fortaleza.
A expectativa do Butantan é que, “se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada no início do ano que vem, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”.
— Isso só está acontecendo porque nós temos um PNI extremamente responsável e cuidadoso. Temos um sistema de vigilância de efeitos adversos vacinais muito sensível. Penso que vamos chegar à conclusão de que ela é segura. Mas, se ela foi suspensa cautelarmente é porque corre, sim, um risco de que ela seja afastada — avalia Fortaleza.
9. Crianças receberam a vacina?
Não. A vacina do Butantan foi aprovada pela Anvisa para a faixa etária de 12 a 59 anos, mas estava sendo aplicada apenas a partir dos 15 anos nas cidades de Maranguape, Nova Lima, Botucatu e na região de Araguaína, como parte do estudo piloto, e nos profissionais da atenção primária de todo o país.
10. Qual vacina segue disponível?
A vacina contra a dengue da Takeda, aplicada em duas doses, segue disponível como parte da campanha de imunização de crianças e adolescentes de 10 a 14 anos de todo o Brasil no SUS. Além disso, a vacina pode ser adquirida na rede privada. Ela é aprovada para todos de 4 a 60 anos. Segundo o ministério, oito milhões de doses já foram aplicadas no país.
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